АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Испытательная лаборатория

лабораторияИспытательная лаборатория АНО "Центр КЭБМИ" выполнит широкий спектр испытаний и исследований медицинских изделий качественно и в установленные сроки. Область аккредитации испытательной лаборатории позволяет нам проводить испытания и исследования на все виды медицинских изделий. Обращаясь к нам, Вы можете быть уверены, что все работы проводятся в установленном порядке профессиональными специалистами, в соответствии со всеми необходимыми требованиями.

Деятельность испытательной лаборатории АНО «Центр КЭБМИ» осуществляется в строгом соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Испытания и исследования, проводимые испытательной лабораторией:

  • технические испытания и токсикологические исследования, в том числе, в целях сертификации и декларирования;
  • типовые испытания;
  • квалификационные испытания.

Технические испытания – испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Токсикологические исследования - исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия.

Типовые испытания – контрольные испытания выпускаемой продукции, проводимые с целью оценки эффективности и целесообразности вносимых изменений в конструкцию, рецептуру или технологический процесс.

Квалификационные испытания – контрольные испытания установочной серии или первой промышленной партии, проводимые с целью оценки готовности предприятия к выпуску данного типа медицинских изделий в заданном объеме.

Процесс проведения испытаний (исследований) включает в себя идентификационную проверку образца медицинского изделия; анализ сопроводительной документации; проверку безопасности медицинского изделия и его качества; проверку испытуемого образца на соответствие международным и отечественным стандартам; проверку на соответствие заявленным в технической документации требованиям,  а также другие необходимые исследования, с учетом  специфики продукта. В результате успешного прохождения испытаний (исследований) производится выдача заявителю установленного комплекта документации.

Процесс проведения испытаний включает в себя, в том числе, подготовку программы технических испытаний (токсикологических исследований); протокола технических испытаний (токсикологических исследований); акта проведения технических испытаний или заключение по результатам проведения токсикологических исследований; при необходимости – дополнение к протоколу технических испытаний (токсикологических исследований).

Опыт работы сотрудников испытательной лаборатории АНО «Центр КЭБМИ» составляет более 3-х лет, руководителей отделов – более 5 лет в своей области деятельности. В составе испытательной лаборатории работают кандидаты технических, физико-математических, химических наук. У сотрудников испытательной лаборатории есть допуск, в том числе к работе с сосудами под давлением, работе электрооборудования до V группы электробезопасности включительно.

АНО «Центр КЭБМИ»  регулярно проводит повышение квалификации сотрудников на различных образовательных курсах, семинарах, программах повышения квалификации в таких организациях, как ФГАОУ «Академия стандартизации, метрологии и сертификации (учебная)», Учебно-методический центр «Контроль  и безопасность»; ФГБУ ВНИИИМТ, ФИБХ РАН и других учебно-методических центрах.

В числе пройденных сотрудниками испытательной лаборатории программ повышения квалификации присутствуют такие программы, как «Современные методы и средства аналитического контроля»; «Радиационная безопасность и радиационный  контроль, дозиметрический контроль и контроль эксплуатационных параметров рентгеновских аппаратов»; «Дозиметрический контроль и контроль эксплуатационных параметров рентгеновских аппаратов»; «Оборудование и организация работы вивария для мелких лабораторных грызунов SPF-категории»; «Caring of animals in rodent facilities» и другим.

Сотрудники испытательной лаборатории АНО «Центр КЭБМИ» регулярно принимают участие в конференциях и семинарах, среди которых можно выделить «Порядок испытаний медицинских изделий и требования к оформлению результатов»; «Science-based Assessment of Laboratory Animal Welfare»; «Токсикологические исследования – важный и обязательный этап в системе обеспечения безопасности применения медицинских изделий» и других.

Аккредитация на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

Испытательная лаборатория имеет аттестат аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

Высококвалифицированные специалисты

В испытательной лаборатории работают высококвалифицированные специалисты с профильным образованием и большим опытом работы

Современное и высокоточное оборудование

Имеет современное и высокоточное оборудование, которое регулярно проходит поверку и аттестацию.

Работаем с крупногабаритным оборудованием

Испытательная лаборатория работает с крупногабаритным оборудованием, транспортировка, монтаж и установка которого для проведения испытаний может быть затруднена, либо требует специальных условий

Проводим широкий спектр испытаний и исследований

Проводит широкий спектр испытаний и исследований на все виды медицинских изделий в соответствии с областью аккредитации

Работаем всем регионам России и за рубежом

Испытательная лаборатория выполняет работы по всем регионам России и за рубежом

В рамках повышения квалификации по системе менеджмента качества ответственные сотрудники регулярно повышают свою квалификацию, как по специализированным программам - «Система менеджмента современной лаборатории»; «Система менеджмента в испытательных лабораториях согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025», так и в рамках ГОСТ ISO 9001-2011, например «Внутренний аудит испытательных лабораторий»; «Актуализация знаний внутренних аудиторов».

Испытательная лаборатория оснащена полным спектром оборудования, соответствующего утвержденной Росаккредитацией области деятельности.