АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Порядок рассмотрения жалоб и апелляций

Общие положения

жалобаПрием и рассмотрение жалоб является способом защиты интересов потребителей услуг АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». Регламент процедуры рассмотрения жалоб, находится в открытом доступе на сайте АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

Заказчиком может быть любая организация, лицо-участник процесса испытаний или лицо заинтересованное в результатах испытаний, право которой по ее мнению нарушено.

Заказчик вправе подать жалобу в АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», по результатам выполнения работ, по испытаниям, связанных с основной деятельностью АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» с просьбой о пересмотре решения, принятого АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», в отношении данного объекта.

При рассмотрении жалоб АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» руководствуется настоящей процедурой, документами, регламентирующими деятельность в области испытательной лаборатории, документам системы менеджмента качества испытательной лаборатории АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». При рассмотрении жалобы между АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»  и заказчиком обеспечивается и соблюдается объективность, справедливость, беспристрастность и конфиденциальность.

При рассмотрении жалобы участвуют компетентные сотрудники АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», имеющие непосредственное отношение к предмету жалобы, а также заинтересованные представители сторон.

Результатом работы рассмотрения жалобы в АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» является решение возникшей проблемы или мотивированный отказ. В случае несогласия с данным решением по жалобе, заказчик имеет право обжаловать его, подав  апелляцию в АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», или обратиться в вышестоящие инстанции.

Скачать форму о подаче аппеляции
Скачать форму о подаче жалобы

Функции и обязанности

  • При поступлении жалобы АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» проводит:
  • регистрацию обращения, согласно правилам оформления в установленном порядке согласно данной процедуры;
  •  установление контактных лиц и устойчивых каналов связи для взаимодействия, согласно настоящей процедуры;
  •  анализ содержания жалобы и определение ответственных лиц согласно настоящей процедуры;
  • конфиденциальность при рассмотрении жалобы, согласно настоящей процедуры; принятие объективного решения;
  •  своевременное информирование заказчика о принятом решении, согласно настоящей процедуры;
  • учет, хранение документов и рабочих материалов, согласно настоящей процедуры; анализ результатов работы по жалобе;
  •  разработку корректирующих и предупреждающих действий по предотвращению поступления повторных жалоб.

Правила оформления, приёма и регистрации жалоб  

В случаях возникновения разногласий, по вопросам связанных с основной деятельностью в отношении Испытаний АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», заказчик имеет право обратиться по спорным вопросам с жалобой, на имя директора АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

Жалоба должна быть оформлена согласно правилам оформления в установленном порядке, согласно настоящей процедуры. В жалобе должны быть указаны причины разногласия, дано обоснование несогласия с решением АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», указаны документы и т.д.

Жалоба подаётся по почте, факсу, на электронный адрес АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», в письменном виде, не позднее чем через 30 календарных дней после решения АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» , с которым заказчик не согласен. Регистрацию жалобы в Журнале входящей корреспонденции, осуществляет секретарь в день поступления в АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», с присвоением жалобе регистрационного входящего номера, и передаёт её  директору АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Получение каждой жалобы немедленно подтверждается заказчику (например, по почте, телефону или электронной почте) с обязательным подтверждением от него факта получения регистрации его жалобы.

Правила рассмотрения и сроки рассмотрения жалоб

Директор АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» , рассматривает поступившую жалобу и передаёт её представителю руководства по качеству, который является ответственным за разработку мер по устранению жалобы. Менеджер по качеству АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» должен зарегистрировать жалобу в Журнале регистрации жалоб и  установить контактные лица и устойчивые каналы связи для взаимодействия.

Менеджер по качеству АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» должен рассмотреть жалобу с лицами-участниками причастными к ней и совместно провести анализ возникшей  ситуации в течение 15 рабочих дней с момента её регистрации.

Состав документов, прилагаемых жалобе, определяется заказчиком, в зависимости от существа спорной ситуации. АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» может потребовать от заказчика представления дополнительных документов, необходимых для принятия решения по спорным вопросам.  Первоначальный ответ должен быть отправлен заказчику в письменном виде не позднее, чем через 20 рабочих дней после даты регистрации жалобы с указанием:

  • информации о ее получении АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»
  • регистрационного номера;
  • срока рассмотрения жалобы (не более 2 месяцев).

Правила и сроки  оформления решения по жалобе

Решение по жалобе оформляется представителем руководства по качеству, в двух экземплярах, в течение 30 рабочих дней, согласно правилам оформления в установленном порядке данной процедуры и утверждается директором АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Решение по жалобе должно содержать:

  • при полном или частичном удовлетворении жалобы, срок и способ ее удовлетворения;
  • при полном или частичном отказе в удовлетворении жалобы: причины отказа со ссылкой на соответствующие законодательные акты, нормативные документы и доказательства, обосновывающие отказ;
  • перечень документов  подтверждающих обоснованность решения;

При несогласии с принятым  решением, заявитель  имеет право обжаловать его, подав апелляцию в АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» , согласно Документированной процедуре, или обратиться в вышестоящие инстанции.Решение вышестоящих инстанций  является окончательным.

Порядок  и сроки направления ответов по итогам рассмотрения жалоб

Согласно Документированной процедуре  « Порядок рассмотрения жалоб» Решение по жалобе высылает секретарь, на адрес заявителя  в письменном виде, не позднее 2-х месяцев с момента его оформления, с использованием  средств связи, обеспечивающих фиксированную отправку или под расписку. Копия  решения  по жалобе остаётся у секретаря  АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».Второй экземпляр решения, все документы и материалы по работе с жалобой хранятся в деле «Жалобы в испытательную лабораторию» у менеджера по качеству АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» , согласно  настоящей процедуры, с последующей сдачей в архив.

Если на решение по жалобе, в течение 30 календарных дней с момента его отправления не поступило возражения от заявителя, оно считается принятым. Работа с жалобами  направлена на повышение удовлетворённости потребителя. Информация о получении жалоб и результаты управления ими рассматриваются при проведении анализа системы менеджмента качества со стороны руководства АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Для выявления и предотвращения причин поступления  жалоб в АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» систематически проводятся: анализ жалоб поступивших ранее, анализ корректирующих и предупреждающих действий; периодические проверки нормативных документов; внутренние аудиты системы менеджмента качества; обучение персонала; проверка документов, выдаваемых по результатам выполненных работ; меры по совершенствованию системы менеджмента качества по результатам анализа.

Ответственность

Сотрудники АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» несут ответственность за:

  • объективность, правомерность и обоснованность принимаемых решений;
  • соблюдение конфиденциальности информации, полученной в ходе рассмотрения жалобы.
  • хранение документов и материалов.

Требования конфиденциальности информации соблюдаются согласно должностным инструкциям сотрудников. Информация о получении жалоб и результаты решения по итогам рассмотрения жалоб, фиксируются в Журнале регистрации жалоб,  представителем руководства по качеству. Документы и материалы  по рассмотрению жалоб, хранятся  у менеджера по качеству, в деле «Жалобы в испытательную лабораторию» в течении двух лет затем сдаются в архив АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Решения и выводы должны быть рассмотрены всеми руководителями  АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»  Выявленные несоответствия в работе АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» должны быть зарегистрированы и устранены в соответствии с действующими процедурами АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»/

Порядок рассмотрения апелляций


Общие положения

Прием и рассмотрение апелляций является способом защиты интересов потребителей услуг АНО «Центр КЭБМИ». Регламент процедуры рассмотрения апелляций, находится в открытом доступе на сайте АНО «Центр КЭБМИ». Апеллянтом может быть любая организация или лицо-участник процесса испытаний, заинтересованное в результатах испытаний, права которого  по ее мнению нарушены. Апеллянт вправе подать апелляцию в АНО «Центр КЭБМИ», с запросом о пересмотре решения по жалобе, принятого этой лабораторией в отношении данного объекта, по результатам выполнения  работ по подтверждению соответствия, связанных с основной деятельностью лаборатории.

Комиссия  функционирует:

  • при поступлении апелляций согласно правилам оформления в установленном порядке, согласно  п. 7настоящей процедуры;
  • в течение времени, необходимого для рассмотрения и принятия решения по апелляции.

Ответственность за деятельность Комиссии по апелляциям в АНО «Центр КЭБМИ» несёт  директор АНО «Центр КЭБМИ». Возглавляет Комиссию председатель Комиссии по апелляциям, утвержденный  приказом  директора АНО «Центр КЭБМИ». Состав Комиссии (из лиц, не имеющих отношения к предмету апелляции)  и сроки работы  устанавливает председатель Комиссии.

Члены Комиссии  определяются председателем Комиссии АНО «Центр КЭБМИ» для каждого случая рассмотрения апелляции. При рассмотрении спорных вопросов Комиссия руководствуется настоящей процедурой, документами системы по испытаниям продукции, устанавливающими общие правила, нормы  и требования по проведению испытаний продукции, а также  документам  системы менеджмента качества испытательной лаборатории АНО «Центр КЭБМИ».

Результатом работы Комиссии по апелляциям  является решение возникшей проблемы или мотивированный отказ от такого решения. В случае несогласия с данным решением Комиссии, апеллянт имеет право обжаловать решение  вышестоящих инстанциях.

Состав Комиссии по апелляциям

Состав членов Комиссии включает в себя председателя и двух членов Комиссии. Председатель и члены Комиссии  должны соответствовать критериям компетентности и квалификационным требованиям, иметь опыт работы в области испытаний продукции не менее трех лет, деятельность которого не распространяется на содержание претензии апеллянта.

Комиссию  возглавляет председатель, настоящей процедуры. Состав Комиссии определяется  председателем Комиссии. Члены комиссии включаются в её состав на добровольной основе, на основе соглашения , согласно правилам оформления в установленном  порядке,  настоящей процедуры.

Члены Комиссии подписывают заявление о соблюдении конфиденциальности информации и беспристрастности, согласно правилам оформления в установленном порядке, настоящей процедуры.

В состав Комиссии входят:

  • председатель Комиссии;
  • члены Комиссии, в том числе независимый эксперт из другой АНО «Центр КЭБМИ»;
  • секретарь.

Секретарь Комиссии отвечает за своевременное доведение информации по получению и рассмотрению апелляции до членов Комиссии и апеллянта.В состав Комиссии могут быть включены: 

  • инженер-испытатель (группа испытаний), не имеющие отношения к предмету апелляции и  не принимавшие участия в испытаниях или в инспекционном контроле продукции  рассматриваемой АНО «Центр КЭБМИ», независимые инженеры-испытатели;
  • руководители и сотрудники АНО «Центр КЭБМИ».

Для работы в Комиссии могут быть привлечены инженеры-испытатели (группа испытаний) и специалисты сторонних организаций, соответствующие критериям компетентности и квалификационным требованиям в соответствующих вопросах и областях знаний, а также представители заинтересованных организаций.

Функции и обязанности Комиссии по апелляциям

Основными функциями Комиссии являются:

  • разрешение спорных вопросов связанных с деятельностью АНО «Центр КЭБМИ», в связи с пересмотром решения принятого этой лабораторией в отношении данного объекта.
  • разбор и разрешение разногласий, выявившихся в ходе рассмотрения жалоб и апелляций.

В обязанности  Комиссии входит:

  • рассмотрение  вопросов и принятие решений в пределах своей компетенции и в соответствии с настоящей процедурой;
  • рассмотрение апелляций связанных с  основной деятельностью АНО «Центр КЭБМИ», проведением работ по испытаниям;
  • запрос у апеллянта и руководителей АНО «Центр КЭБМИ» материалов, необходимых для анализа претензий, изложенных в апелляции;
  • заслушивание на заседаниях Комиссии представителей апеллянта и АНО «Центр КЭБМИ»;
  • принятие решений на основе информации, поступающей от всех заинтересованных сторон;
  • проведение оценки представленных материалов;
  • обеспечение конфиденциальности коммерческой информации, получаемой в результате своей деятельности;
  • обеспечение объективности принимаемых решений по всем видам своей деятельности;
  • не допускать дискриминации по отношению к одной из заинтересованных сторон;
  • принятие решений по существу рассматриваемых претензий;
  • обеспечение своевременного оформления результатов работы и доведение принятых решений до заинтересованных сторон;
  • рассмотрение (участие в рассмотрении) апелляции в случае ее передачи в вышестоящие инстанции;
  • направление своих представителей для участия в работе по рассмотрению апелляций, поданных апеллянтом  в вышестоящие инстанции.

Правила оформления, приёма и порядок регистрации  апелляций.

В случаях возникновения разногласий между участниками, по вопросам связанными с деятельностью АНО «Центр КЭБМИ»  апеллянт  имеет право обратиться по спорным вопросам с апелляцией, на имя  председателя комиссии по апелляциям  АНО «Центр КЭБМИ». Апелляция должна быть оформлена согласно правилам оформления в установленном порядке, согласно настоящей процедуры. В апелляции должны быть указаны причины спора, дано обоснование несогласия с решением АНО «Центр КЭБМИ», указаны документы и т.д.

Апелляция подаётся по почте, факсу, на электронный адрес, в письменном виде в АНО «Центр КЭБМИ» не позднее чем через 30 календарных дней после решения АНО «Центр КЭБМИ», с которым апеллянт  не согласен. Секретарь АНО «Центр КЭБМИ» регистрирует  апелляцию в Журнале входящей корреспонденции, в день поступления апелляции в АНО «Центр КЭБМИ» с присвоением ей регистрационного входящего  номера, и передаёт её менеджеру по качеству с целью занесения данных в «Журнал регистрации апелляций» с последующей передачей председателю Комиссии по апелляциям АНО «Центр КЭБМИ». Получение каждой апелляции немедленно подтверждается  апеллянту (например, по почте, телефону или электронной почте) с обязательным подтверждением от апеллянта  факта получения регистрации его апелляции.

Состав комиссии определяется и утверждается согласно настоящей процедуры.Комиссия может потребовать от апеллянта представления дополнительных документов, необходимых для принятия решения по спорным вопросам. Состав документов, прилагаемых к заявлению по спорным вопросам, определяется апеллянтом в зависимости от существа спорной ситуации.

После поступления апелляции председатель  Комиссии должен обеспечить:

  • регистрацию обращения в Журнале регистрации апелляций, установление контактных лиц и устойчивых  каналов связи для взаимодействия;
  • анализ содержания и назначение группы ответственных лиц по работе с апелляцией;
  • выбор и привлечение к работе по претензии внешних экспертов (в случае необходимости);
  • надзор за деятельностью группы ответственных исполнителей;
  • анализ и утверждение результатов работы по апелляции;
  • первоначальное информирование стороны, подавшей апелляцию, о принятом решении;
  • конфиденциальность  по рассмотрению апелляции;
  • учет, хранение документов и рабочих материалов комиссии;
  • разработку действий по выявлению и устранению причины появления апелляции и исключению возможности повторного появления подобных апелляций.

Правила рассмотрения и сроки рассмотрения апелляций.

Комиссия должна быть организована в течение 20 рабочих дней с момента регистрации апелляции. Комиссия должна рассмотреть апелляцию и изучить возникшую ситуацию. Первоначальный ответ должен быть отправлен апеллянту  в письменном виде не позднее, чем через 30 рабочих дней после даты регистрации апелляции с указанием:

  • информации о ее получении;
  • регистрационного номера;
  • срока рассмотрения (не более 6 месяцев).

При обсуждении вопросов по апелляции присутствуют только члены Комиссии. Председатель Комиссии  утверждает состав Комиссии и организует:

  • работу Комиссии;
  • предварительное ознакомление членов Комиссии с поступившей апелляцией;
  • своевременное сообщение информации апеллянту;
  • привлечение (при необходимости) компетентных независимых экспертов и специалистов по предмету разногласий;
  • проведение (при необходимости) обсуждения существа апелляции с любой из спорящих сторон;
  • рассмотрение апелляции на заседании Комиссии с приглашением обеих сторон в качестве наблюдателей

В случае возникновения разногласий у членов Комиссии или недостатка информации, Комиссия может дополнительно обсудить вопрос с одной из сторон и экспертами или перенести обсуждение на другое заседание. Решение о переносе рассмотрения вопроса должно быть отмечено в протоколе заседания.

При необходимости Комиссия определяет состав рабочей группы для проверки и перепроверки обстоятельств, и направляет ее в организацию. В состав Комиссии не могут быть включены специалисты, принимавшие участие в подготовке и обосновании оспариваемого решения АНО «Центр КЭБМИ». Комиссия принимает решение простым большинством голосов, открытым голосованием, оформляет его протоколом заседания в произвольной форме. Протокол заседания  подписывается председателем Комиссии и визируется экспертами – членами Комиссии.

На основании  протокола заседания оформляется решение Комиссии по апелляции.

Правила и сроки оформления решения Комиссии по апелляциям.

Решение оформляется председателем Комиссии в течение 15 рабочих дней, согласно правилам оформления в установленном порядке,  данного Положения.Решение, принятое Комиссией, подписывается всеми членами Комиссии и утверждается  директором АНО «Центр КЭБМИ». Решение по апелляции должно содержать: -  при полном или частичном отказе в удовлетворении апелляции:  причины отказа со ссылкой на соответствующие законодательные акты и нормативные документы и доказательства, обосновывающие отказ;

  • перечень документов  подтверждающих обоснованность решения;
  • при  полном или частичном удовлетворении апелляции срок и способ ее удовлетворения;
  • при наличии у членов Комиссии особого мнения, оно должно быть отражено в решении.

Порядок и сроки направления решения Комиссии апеллянту.

Решение по апелляции  высылает  апеллянту  секретарь,  в письменном виде не позднее 30 рабочих дней с момента его оформления, с использованием  средств  связи, обеспечивающих фиксированную отправку или под расписку. Копия  протокола  и решения Комиссии остаётся у секретаря АНО «Центр КЭБМИ».

Все документы и материалы работы Комиссии  по апелляции, хранятся у менеджера по качеству АНО «Центр КЭБМИ», с последующей передачей в архив, согласно правилам хранения  рабочих документов в установленном порядке. Если на решение по апелляции  в течение 30 календарных дней с момента его отправления не поступило возражения от апеллянта, оно считается принятым. При несогласии апеллянта  с решением принятым Комиссией,  он  может, уведомив Комиссию обратиться в вышестоящие инстанции.

Решение вышестоящих инстанций  является окончательным.Работа с апелляциями  направлена на повышение удовлетворённости потребителя. Информация о получении апелляций и результаты управления этими апелляциями рассматриваются при проведении анализа системы менеджмента качества со стороны руководства. При проведении анализа системы менеджмента качества (далее – СМК) особое внимание уделяется апелляциям, которые привели к значительным финансовым затратам на их устранение и которые могут иметь сильное влияние на качество услуг Испытательной лаборатории.

Для выявления и устранения потенциальных причин появления апелляций в АНО «Центр КЭБМИ» систематически проводятся:

  • периодические проверки нормативных документов;
  • внутренние аудиты СМК; проверка документов,
  • выдаваемых по результатам выполненных работ и услуг;
  •  анализ претензий и апелляций, поступивших ранее;
  • анализ СМК и меры по совершенствования СМК по результатам анализа;
  • обучение персонала.

Ответственность

Члены Комиссии  несут ответственность за:

  • объективность, правомерность и обоснованность принимаемых решений;
  • соблюдение конфиденциальности информации, полученной в ходе рассмотрения апелляции, изложенной апеллянтом;
  • хранение документов и материалов.

Документы и материалы работы Комиссии по апелляциям, хранятся у менеджера по качеству АНО «Центр КЭБМИ» в деле «Апелляции в ИЛ», в течении двух лет, с последующей передачей в архив, согласно правилам хранения рабочих документов в установленном порядке.

Решения и выводы Комиссии  должны быть рассмотрены всеми руководителями АНО «Центр КЭБМИ». Выявленные несоответствия в работе АНО «Центр КЭБМИ» должны быть зарегистрированы и устранены в соответствии с действующими процедурами АНО «Центр КЭБМИ».